A continuación, encontrará las respuestas a las preguntas más frecuentes sobre la tecnología Blow Fill Seal y nuestras máquinas SYFPAC®.
CIP Y SIP
Todo el circuito aséptico de una máquina SYFPAC®, que incluye todas las piezas que entran en contacto con la formulación estéril, el aire estéril, el vapor y el parison, debe someterse a CIP (Cleaning In Place = limpieza in situ) y SIP (Sterilization In Place, or Steaming In Place = esterilización in situ o vaporización in situ). Una vez que se establecen los parámetros, los procesos CIP y SIP se realizan automáticamente en la máquina como un procedimiento estándar sin necesidad de intervención humana adicional.
SALA BLANCA
Las máquinas BFS pueden funcionar dentro de un entorno de sala blanca de clase C o D (EU GMP), ya que la condición aséptica del proceso está garantizada por la ducha de aire estéril de grado A durante los pasos de llenado y sellado. Para garantizar un producto libre de contaminación, maneja el medio de proceso a través de tuberías, válvulas y filtros absolutos preesterilizados.
Para obtener más detalles sobre la clasificación de salas limpias, consulte las direcciones de la FDA o las GMP de la UE.
DISEÑO DE ENVASES
El diseño estándar de SYFPAC® se puede personalizar con una amplia variedad de elementos y funciones opcionales. Las formas personalizadas de los envases incluyen la posibilidad de ajustar la forma de la cabeza a la aplicación del producto. Para viales y ampollas, eso significa diferentes tipos de conexión luer, cabezas con rosca o aberturas por giro. Para los frascos, un ejemplo brillante es nuestro diseño de cabeza ECO, que ofrece una solución ecológica y económica para el envasado de large volume parenterals al eliminar la necesidad de un tapado secundario.
ESTERILIZACIÓN DE ENVASES
Los envases Blow Fill Seal se producen en condiciones asépticas. Sin embargo, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en algunos países y la Farmacopea en los Estados Unidos y Europa aún imponen la esterilización terminal para productos que pueden soportar la esterilización con vapor. Los frascos, viales y ampollas BFS tienen una resistencia óptima a la esterilización terminal con vapor u otros métodos (normalmente 121°C para PP), así como una excelente estabilidad del producto y “shelf life”, o sea la vida útil del producto antes de su coNsumo.
MOLDES PERSONALIZADOS
Nuestras máquinas están equipadas con moldes modulares que se producen exclusivamente en nuestra fábrica. Cada molde está diseñado de forma única según las solicitudes específicas del producto final, para permitir la mejor flexibilidad en forma, tamaño y relieve de información variable. Los moldes pueden tener hasta 50 cavidades y permiten la producción de diferentes volúmenes mediante simples cambios de insertos. Seleccionamos cuidadosamente los materiales para construir el molde en función de los polímeros, productos y productos químicos que entran en contacto con él.
PRODUCCIÓN Y TIEMPO DE CICLO
La producción de una máquina BFS depende principalmente del volumen y del diseño del envase. En general, la producción de Large Volume puede alcanzar los 22 millones de unidades al año, mientras que la de Small Volume los 150 millones de unidades al año. El tiempo de ciclo depende de las características del producto que se está llenando y suele ser de unos 10 segundos para soluciones acuosas que tienen una densidad y una viscosidad similares a la del agua.
CONTROL DEL ESPESOR DEL PARISON
Gracias a su ingeniería especial, SYFPAC® puede controlar el espesor de la pared del parison y permite fabricar envases desde muy rígidos hasta ligeros, colapsables hasta el punto de imitar bolsas flexibles. Esta particularidad reduce significativamente el consumo de plástico hasta un 30% en comparación con las máquinas tradicionales.
POLÍMEROS
El diseño único de SYFPAC® permite el uso de diferentes tipos de polímeros sin necesidad de cambiar el molde ni hacer operaciones complejas. En el mismo molde y en la misma máquina se pueden utilizar diferentes materiales plásticos como PP, PE o HDPE. Para cambiar el polímero, solo será necesario configurar la nueva receta, sin necesidad de desmontar el molde ni cambiar ninguna pieza. La elección de la resina depende de factores como el diseño de la botella, la estabilidad del producto y los requisitos del usuario final. Estos materiales son compatibles con varias soluciones farmacéuticas de acuerdo con las farmacopeas de EE. UU., UE y otras, y están fácilmente disponibles en todos los mercados.
SCADA, HMI Y SISTEMA DE CONTROL
El sistema BFS está diseñado para capturar, registrar y monitorear todos los cambios realizados en los parámetros de funcionamiento de la máquina. Si se solicita, dicho registro y almacenamiento podría cumplir con la norma FDA 21 CFR parte 11. El sistema también almacena todas las condiciones de alarma generadas durante todas las fases de funcionamiento de la máquina; realiza automáticamente CIP y SIP, secado, test de integridad del filtro; proporciona información sobre las actividades de mantenimiento preventivo con anticipación y mantiene un registro de las mismas.
TEMPERATURA DE LA SOLUCIÓN
La temperatura del líquido durante el llenado debería estar normalmente entre 4 °C y 30 °C. Se pueden desarrollar sistemas modificados para manipular líquidos a temperaturas más altas o más bajas. Esto es particularmente relevante para productos biológicos y vacunas, donde la temperatura debe controlarse cuidadosamente durante todo el proceso de envasado.
DE ESTÁNDAR A OPCIONAL
Cada máquina SYFPAC® está construida de manera única con componentes de primera calidad, con características estándar que siempre se implementan según solicitudes específicas para satisfacer las necesidades del cliente. Por mencionar solo algunos ejemplos: posibilidad de separación de area blanca y negra, adición de gas inerte, circuito de recirculación para suspensiones, modificación para formulaciones sensibles a la temperatura, insertos para estampar información variable.
