Qui trovate le risposte alle domande più frequenti riguardo alla tecnologia Blow Fill Seal e alle nostre macchine SYFPAC®.
CIP E SIP
L’intero circuito asettico di una macchina SYFPAC®, che include anche le parti che vengono in contatto con la formulazione farmaceutica sterile, l’aria sterile, il vapore e il parison, devono essere sottoposte a CIP (Cleaning In Place) e SIP (Sterilization In Place, o Steaming In Place). Una volta che i parametri sono settati, i processi di CIP e SIP vengono effettuati in automatico dalla macchina come procedura standard, senza necessità di ulteriore intervento umano.
CAMERA BIANCA
Le macchine BFS possono operare in un ambiente di camera bianca in classe C o D (EU GMP), dato che le condizioni asettiche del processo sono garantite dal grado A del flusso di aria sterile durante le fasi di riempimento e di chiusura. Per garantire un prodotto privo di contaminazioni, i fluidi di processo vengono gestiti tramite tubi, valvole e filtri assoluti pre-sterilizzati.
Per maggiori dettagli sulla classificazione della camera bianca, fare riferimento alle linee guida EU GMP o FDA.
DESIGN DEL CONTENITORE
Il design standard della SYFPAC® può essere customizzato con un’ampia scelta di optional e di funzioni. Le forme del contenitore vengono disegnate su misura e includono la possibilità di adattare la forma della testa all’applicazione specifica del prodotto. Per le fiale, questo si traduce in diversi tipi di connessione luer, teste filettate o aperture “twist off”. Per le bottiglie, un esempio interessante è il nostro design della testa ECO, che fornisce una soluzione allo stesso tempo ecologica ed economica al confezionamento dei grandi volumi, dato che permette di eliminare il tappo secondario.
STERILIZZAZIONE DEL CONTENITORE
I contenitori Blow Fill Seal sono prodotti in condizioni asettiche. Tuttavia, le linee guida GMP in alcuni paesi e la Farmacopea negli Stati Uniti e in Europa raccomandano comunque la sterilizzazione terminale per tutti i prodotti che sono in grado di sostenerla. Le bottiglie e le fiale BFS hanno un’ottima resistenza alla sterilizzazione terminale sia tramite vapore che tramite altri metodi (solitamente 121°C per il PP), così come un’ottima stabilità del prodotto e una lunga “shelf-life”, ossia la durata del prodotto prima del suo consumo.
STAMPI SU MISURA
Le nostre macchine sono equipaggiate con stampi modulari che vengono prodotti esclusivamente nella nostra sede. Ogni stampo è disegnato individualmente seguendo le richieste specifiche del prodotto finale, per permettere la migliore flessibilità nella forma, nelle dimensioni e nella possibilità di stampare in rilievo informazioni variabili. Gli stampi possono avere fino a 50 cavità e permettono la produzione di volumi diversi con un semplice cambio di inserti. Selezioniamo con attenzione i materiali di costruzione dello stampo basandoci sui polimeri, sui prodotti e sui prodotti chimici che ne andranno in contatto.
PRODUTTIVITÀ E TEMPO CICLO
La produttività della macchina BFS dipende principalmente dal volume e dal design del contenitore. Normalmente la produzione di bottiglie Large Volume arriva fino a 22 milioni di unità all’anno, mentre per le fiale Small Volume arriva a 150 milioni di unità all’anno. La durata del ciclo di produzione dipende dalle caratteristiche del prodotto che viene riempito, ed è solitamente intorno ai 10 secondi per soluzioni con densità e viscosità simili all’acqua.
CONTROLLO SPESSORE PARISON
Grazie al suo design speciale, SYFPAC® è in grado di controllare lo spessore del parison e permette di produrre contenitori che vanno dal molto rigido al molto leggero, fino ad essere collassabili con la stessa flessibilità delle sacche in plastica. Questa particolarità riduce significativamente il consumo di plastica del 30% rispetto alle macchine tradizionali.
POLIMERI
Il design unico di SYFPAC® permette l’uso di diversi tipi di polimero plastico senza dover cambiare lo stampo né effettuare alcuna operazione complessa. Nello stesso stampo e nella stessa macchina è possibile utilizzare materiali diversi come PP (polipropilene), PE (polietilene) o HDPE. Per cambiare tipo di plastica, sarà necessario semplicemente impostare una nuova ricetta, senza dover smantellare lo stampo né sostituire alcuna parte di ricambio. La scelta del polimero dipende da fattori quali il design del flacone, la stabilità del prodotto e le esigenze dell’utilizzatore finale. Questi materiali sono compatibili con diverse soluzioni farmaceutiche in ottemperanza con le farmacopee europee, statunitensi e di altri paesi, e sono facilmente reperibili sul mercato.
SCADA, HMI E SISTEMI DI CONTROLLO
Il sistema BFS è progettato per individuare, registrare e monitorare ogni variazione sui parametri operativi della macchina. Se richiesto, tale registrazione e archiviazione possono essere progettati seguendo i requisiti FDA 21 CFR part 11. Il sistema inoltre salva tutte le condizioni di allarme generate durante tutte le fasi operative della macchina; effettua automaticamente CIP e SIP, asciugatura, test di integrità dei filtri; fornisce informazioni sulle attività di manutenzione preventiva in anticipo e ne conserva il record.
TEMPERATURA DELLA SOLUZIONE
La temperatura della formulazione farmaceutica durante il riempimento normalmente dovrebbe essere tra i 4°C e i 30°C. È possibile applicare modifiche al sistema per la gestione di formulazioni a temperature più alte oppure più basse di questo range. Questo è particolarmente interessante per farmaci biologici e vaccini, dove la temperatura deve essere monitorata durante tutto il processo di confezionamento.
DA STANDARD A FULL OPTIONAL
Ogni macchina SYFPAC® è costruita su misura con componenti di qualità, implementando le caratteristiche standard con particolari specifici per soddisfare le richieste del cliente. Per fare solo qualche esempio: possibilità di separazione di area tecnica da area di riempimento, aggiunta di gas inerte, sistema di ricircolo per sospensioni, modifiche per gestione di soluzioni termosensibili, inserti per stampa a sbalzo di informazioni variabili.
