三合一(BFS)无菌灌装工艺主要应用于药品的生产,可生产的药品类型有:小容量注射剂、大容量注射剂、抗生素、滴眼剂、腹膜透析液、血液透析液等。此外,也应用于鲜果汁、非碳酸饮料、牛奶以及各种化妆品,包括霜剂等的包装。

三合一(BFS)无菌灌装工艺的生产过程自熔融塑料颗粒被挤出形成中空的管胚开始。

吹 瓶 – 将塑料管胚置于成型模具中吹制成型。管胚被成型模具闭合于其中,由压缩空气或真空或两者并施使管胚成型为与模具的模腔相一致的容器。此时容器顶部保持开口,并保持熔融状态直至随后的灌装完成直至封口。

灌 装 – 灌装嘴经容器上端开口完成灌装,此时容器上端仍保持熔融状态。灌装嘴不但有用于灌装的药液管道,还有用于吹制成型的空气管路和用于排放瓶内剩余空气的排气 管路。灌装工序置于经除菌过滤的无菌层流空气保护之下以防止污染,无菌层流空气风机的转速自控装置可根据不同的条件自动调节以保证无菌层流空气的流速、风 压保持恒定。此特殊设计的灌装嘴还可自动完成在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)。

封 口 – 灌装结束头模闭合将容器上端仍处于熔融状态的开口压合,在封口的同时使容器上端成型并冷却。此步骤完成后即得到容器完全密闭的产品。

最后是为容器去除飞边 – 将飞边或废料从容器上去除或将容器分切开来并传送出主机。

基于容器形状和大小的不同,整个生产循环周期(挤出-吹瓶-灌装-封口-去除飞边)耗时12-18秒。三合一无菌灌装工艺的主要特点是无须操作人员介入即可在完全受控的环境下自动完成成型、灌装、封口等整个生产工艺过程。

18

最大18秒

自动的CIP、SIP和过滤器在线完整性检测
在更换产品品种之前或预定批次生产结束之后,为去除上一批次产品的残留,SYFPAC® 可自动完成系统的在线清洗(CIP)。在经过适当验证之后即可根据所需的生产工艺将关键参数如压力、温度和清洗时间设定在主机中。
同样,SYFPAC® 也 可自动完成在线灭菌(SIP),针对包含过滤器在内的所有灌装管路、所有塑胚支撑的无菌空气管路以及所有吹制成型和灌装缓冲罐无菌空气管路彻底灭菌。灭菌 完成后在所有灭菌管路中通入加压无菌空气进行自动干燥以保持设备的无菌状态。此外,主机可装备外置的过滤器完整性测试仪以便现场完成过滤器的完整性检测。