由于容器是在一台单机上成型、灌装并封口,整个工艺过程在无菌层流空气的保护下完成,所有的工艺介质(药液、空气等)均经除菌过滤,因此产品受到生产环境 污染的可能性非常低;在整个工艺过程中容器开口时间暴露于生产环境空气中不足5秒,故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微粒及微生物污染的产品的首选。

包装材料选择的灵活性
药品的初始包装或包装容器必须保持完好以免受环境、微生物和自身材料的污染。为了保证药品的稳定性,包装材料应防止所包装药品的有效成分散失,保证药品免受光照的影响,并能隔绝环境空气以起到保护作用。
此外应注意塑料材料中所含的添加剂析出溶入药液的可能。各国药典中均已规定了添加剂使用的极限量,同时规定了不得用于接触药品的初始包装的添加剂的种类。
目前有数家大型生产企业提供用于肠外营养液和注射剂包装的聚乙烯和聚丙烯塑料颗粒。
尽 管采用三合一无菌灌装工艺生产的最终产品可保证无菌,但权威的药典(如:欧盟药典、美国药典)和管理机构(如:欧洲药品管理局EMEA、FDA)依然强调 凡能承受灭菌的产品均应进行最终灭菌。实事上,欧洲药品管理局(EMEA)已建议塑料颗粒生产企业研发适当的包装材料以便容器能够承受足够的灭菌温度和足 够的灭菌时间,以便最终灭菌能达到推荐的F0值。