Поскольку процесс выдува, наполнения и запаивания контейнера происходит на одной машине, защищается нагнетенным стерильным воздухом, а технологические вещества (воздух, раствор) также, в свою очередь, проходят через стерильную фильтрацию, возможность попадания в раствор загрязняющих частиц практически сведена к нулю. Учитывая тот факт, что во время всего цикла открытая емкость взаимодействует с атмосферой «чистой комнаты» менее 1,5 секунды, технология BFS является наилучшим выбором, если вашей главной целью является избежание загрязнений посторонними частицами.

Гибкость в выборе упаковочных материалов
Первичная упаковка (емкость) защищает содержимое от попадания загрязнений из окружающей среды: от микроорганизмов и от посторонних частиц. Кроме того, емкость защищает активное вещество и/или эксципиент от диффузии, обеспечивая стабильность продукта. Кроме того, емкость защищает содержимое от света и от газов, присутствующих в окружающей атмосфере.
Помимо этого необходимо иметь в виду, что раствор соприкасается с имеющимися в пластмассе добавками. Pharmacopoeia has set limits on the …В фармакопее указаны ограничения на содержание добавок в пластмассе, использующейся в медицинских целях, а также перечень добавок, которые запрещено использовать в пластмассе, из которой изготавливаются емкости для фармацевтических продуктов.
Ежедневно многие известные компании производят медицинский полипропилен и полиэтилен, который разрешено использовать для производстваемкостей для внутривенных и инъецируемых растворов.
Несмотря на то, что емкость, изготовленная при помощи технологии BFS, является стерильной, правила организации производства некоторых стран, а также фармакопея США и стран Европы предписывают обязательную окончательную стерилизацию продуктов, которые можно подвергнуть стерилизации паром. Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) рекомендует производителям использовать упаковочные материалы, которые можно подвергать окончательной стерилизации, соблюдая указания по температуре и длительности стерилизации.
Ввиду указанных выше причин, машины BFS являются лучшим решением для фармацевтической отрасли, поскольку их можно использовать для изготовления емкостей из широкого набора материалов (полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности, полипропилена).