A possibilidade de contaminação é muito remota, pois o recipiente é soprado, enchido e fechado com uma única máquina, o processo é protegido sob um fluxo de ar estéril e todos os meios de processo (solução, ar, etc.) são filtrados de modo estéril, e sendo que também durante todo o ciclo o recipiente permanece exposto ao ar da sala branca durante menos de 1,5 segundos, a tecnologia BFS deve ser a escolha a ser feita onde a contaminação mediante partículas constitui a preocupação primordial.
Flexibilidade na escolha dos materiais para a embalagem
Primary Packaging (or the container) protects A embalagem primária (ou recipiente) protege o conteúdo contra a contaminação ambiental: dos microorganismos assim como do material de partículas. O recipiente protege também o princípio ativo e/ou o excipiente contra a cessão, dando estabilidade ao produto. Protege também o conteúdo da luz e pode agir como barreira contra os gases ambientais.
Deve ser também considerado que os aditivos contidos no plástico estão em contato com a solução.
A Farmacopéia fixou limites no conteúdo dos aditivos no plástico para uso médico, a mesma relacionou também os tipos de aditivos não admitidos nas matérias plásticas destinadas a serem recipientes para produtos farmacêuticos.
Hoje em dia, várias empresas renomadas produzem Polipropileno e Polietileno para aplicações médicas, aprovados para a produção de recipientes para soluções endovenosas e injetáveis.
Apesar do recipiente ser estéril após o processo BFS, as GMP de alguns países e a Farmacopeia dos países como USA e Europa impõem todavia a esterilização final para os produtos que podem suportar a esterilização a vapor. Com efeito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomenda aos produtores de buscar materiais adequados para a confecção que permitam de suportar a esterilização final em determinadas temperaturas num determinado prazo de tempo.
Com relação às considerações anteriores, na indústria farmacêutica uma máquina BFS é a preferida pois possui a capacidade de processar e produzir recipientes de uma ampla gama de materiais (Polietileno de alta densidade, Polietileno de baixa densidade, Polipropileno).
Isso permite às empresas farmacêuticas de escolher entre materiais diferentes para várias aplicações e situações.
A SYFPAC® foi projetada para ser versátil, portanto, permite a utilização de uma ampla gama de polímeros sem trocar o molde. Na SYFPAC® podem ser utilizados os polímeros a seguir:
• polietileno para extrusão e sopro de baixa densidade para aplicação médica LOW DENSITY POLYETHYLENE (LDPE).
• polietileno para extrusão e sopro de alta densidade para aplicação médica HIGH DENSITY POLYETHYLENE (HDPE).
• polipropileno para extrusão e sopro para aplicação médica POLYPROPYLENE (PP).
Tendo a possibilidade de escolher entre vários tipos de matérias plásticas, aumenta a possibilidade de encontrar no mercado local materiais compatíveis com o produto que garantem uma maior estabilidade.
À máquina extrusora pode ser adaptado um acessório especial que permite a mistura de determinadas quantidades de colorante ou de um aditivo especial, junto com os grânulos e antes da extrusão, para produzir recipientes coloridos ou com propriedades especiais, por exemplo, como uma barreira contra os raios ultravioletas, etc.