La possibilità di contaminazione è molto remota, dato che il contenitore viene soffiato, riempito e chiuso con un’unica macchina, il processo viene protetto sotto un flusso di aria sterile. Se si tiene conto anche del fatto che durante tutto il ciclo il contenitore rimane esposto all’aria della sala bianca per meno di 1,5 secondi, la tecnologia BFS diventa la scelta da fare laddove la contaminazione mediante particelle costituisce la preoccupazione primaria.

Flessibilità nella scelta dei materiali per il confezionamento
Il confezionamento primario (contenitore) protegge il contenuto dalla contaminazione ambientale: dai microrganismi così come dal materiale particellare. Il contenitore inoltre protegge il principio attivo e/o l’eccipiente dalla cessione, dando stabilità al prodotto. Protegge inoltre il contenuto dalla luce e può agire come barriera contro i gas ambientali.
C’è da considerare inoltre che gli additivi contenuti nella plastica sono a contatto della soluzione.
La Farmacopea ha fissato dei limiti nel contenuto degli additivi nella plastica ad uso medicale, elencando anche i tipi di additivi non ammessi nelle materie plastiche destinate a diventare contenitori per prodotti farmaceutici.
Attualmente, diverse aziende rinomate producono Polipropilene e Polietilene di grado medicale, approvati per la produzione di contenitori per soluzioni endovene ed iniettabili.
Sebbene il contenitore sia sterile dopo il processo BFS, le GMP di alcuni paesi e la Farmacopeia dei paesi come USA ed Europa impongono tuttavia la sterilizzazione finale per i prodotti che possano sopportare la sterilizzazione a vapore. Infatti, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) raccomanda ai produttori di ricercare materiali adeguati per il confezionamento che permettano di sopportare la sterilizzazione finale a determinate temperature entro un determinato periodo di tempo.
Per le considerazioni sopra esposte, l’industria farmaceutica preferisce utilizzare una macchina BFS poiché possiede la capacità di processare e produrre contenitori di un’ampia gamma di materiali (Polietilene ad alta densità, Polietilene a bassa densità, Polipropilene).