SYFPAC® Ultaclean (Rabs)

SYFPAC® ULTRACLEAN 可应用于包装生物制品、细胞毒素产品、会污染净化环境的产品和无菌灌装产品

最 近40年以来,传统的吹瓶-灌装-封口三合一无菌灌装技术应用遍布全球,并广泛地被认为是保证无菌级别最高的一项技术,已由欧洲GMP所认证。事实上修订 后的无菌药品生产附件上有一个单独的段落叙述吹瓶/灌装/封口技术,它指出:”具有有效的A级洁净级别空气风淋装置的吹瓶-灌装-封口三合一设备至少可以 安装在C级环境中,但必须确保操作人员按A/B 级区要求着装”。

为更多地减少微生物和悬浮粒子污染的危险,我公司研发 SYFPAC® ULTRACLEAN 设备,其对防止污染的能力可以与新的隔离技术相媲美。

众所周知的事实是:
• 电动机、驱动装置、管道和机械运动装置是产生悬浮粒子的污染源。
• 操作人员是产生微生物和悬浮粒子最重要的来源,其增加了污染的机率。

为了避免上述粒子产生和解决污染的问题,我公司设计研发了 SYFPAC® ULTRACLEAN 设备,其有如下特点:
• 只有必要的机械部件、元件和组件被设置于净化生产环境内,其它部件和元件置于毗邻其它净化区域。
• 操作人员减少到几乎为零,只在启动设备时需要人员进行操作外大部分设备操作均在净化生产环境外进行。

也就是说为了减少操作人员,大部分运行装置及机械部件被置于净化生产环境以外,且设备提供了两套控制面板,使操作人员能在净化生产环境外进行大部分的操作调整工作。

在线(独立的)HEPA 过滤器装配在挤出模头的下方
配置了HEPA过滤器模块对挤出模头下方提供防护,开口的容器从挤出位置到灌装位置转送过程将在HEPA过滤空气的防护之下,故在转送时间为1秒的时间内对容器提供了保护从而使之免受污染。

制品