SYFPAC® Ultaclean (Rabs)

ЭТУ МАШИНУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ УПАКОВКИ БИОЛОГИЧЕСКИХ, ЦИТОТОКСИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАГРЯЗНИТЬ «ЧИСТУЮ КОМНАТУ», А ТАКЖЕ ДРУГИХ ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО УПАКОВЫВАТЬ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.

Традиционная технология BFS (Выдувание-Наполнение-Запаивание), используемая уже более 40 лет, продемонстрировала высочайший уровень стерильности. Преимущества, предлагаемые данной технологией, были признаны также со стороны Европейской Комиссией по GMP. В последней редакции приложения о производстве стерильной медицинской продукции, технологии Blow/Fill/Seal был посвящен отдельный параграф. В этом параграфе утверждается, что “оборудование Blow/Fill/Seal, используемое для асептического производства и оборудованное воздушным потоком с действительной категорией A, может устанавливаться в помещении, классифицированном как минимум категорией C, при условии ношения одежды категории A/B”.

Во избежание возможности загрязнения органическими или неорганическими частицами, была разработана система SYFPAC® ULTRACLEAN, сравнимая с современной технологией изоляции, гарантирующей защиту от загрязнений.

Известно, что:
• двигатели, приводы, трубы и механизмы в движении генерируют неорганические частицы.
• вмешательство человека в тот или иной процесс является источником загрязнения органическими частицами, и, следовательно, повышает вероятность загрязнения.

Для того чтобы устранить проблемы, связанные с образованием посторонних частиц и загрязнением, оборудование SYFPAC® ULTRACLEAN было спроектировано, так, что:
• только основные части или компоненты находятся внутри чистой комнаты. Остальные части удаляются из чистой комнаты, и располагаются в прилегающей к ней зоне.
• человеческое вмешательство сводится практически к нулю, поскольку большая часть операций для работы оборудования выполняется из наружного помещения, за пределами чистой комнаты. Вмешательство человека необходимо только в момент пуска оборудования в эксплуатацию.

Большая часть механизмов и механических компонентов была спроектирована так, чтобы оставаться за пределами чистой комнаты для уменьшения контакта человека с продуктом. Вместе с оборудованием поставляются две панели управления, которые позволяют выполнять настройки, находясь за пределами чистой комнаты.

Модули независимого фильтра HEPA устанавливаются в зоне, расположенной под головкой экструдера
Модуль фильтра HEPA защищает зону, находящуюся под головкой, с тем, чтобы перенос емкостей из позиции экструзии в позицию наполнения происходил при условии защиты отфильтрованным воздухом HEPA. Таким образом, во время перемещения, длящегося около 1 секунды, емкости защищены от загрязнений.

Изделия