SYFPAC® Ultaclean (Rabs)

SYFPAC® RECOMENDADA PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS, PRODUTOS CITOTÓXICOS, PRODUTOS QUE PODEM POLUIR A SALA BRANCA E O ENCHIMENTO EM ASSÉPTICO

A tecnologia Blow Fill and Seal convencional está em uso há 40 anos, e tem demonstrado amplamente de garantir níveis elevadíssimos de esterilização. A vantagem oferecida por esta tecnologia foi também reconhecida por GMP (Good Manufacturing Practice) Europeu . Com efeito, no anexo revisado sobre a fabricação de produtos médicos estéreis, foi dedicado um parágrafo separado da tecnologia Blow/Fill/Seal. Nesse parágrafo afirma-se que “os equipamentos Blow/Fill/Seal usados para a fabricação em asséptico e com ducha de ar com efetivo grau A, podem ser instalados em ambiente classificado como mínimo com grau C, desde que se usem roupas de grau A/B”.

Para reduzir ainda mais as possibilidades de contaminação de partículas vitais ou não vitais, desenvolvemos o sistema SYFPAC® ULTRACLEAN, comparável à moderna tecnologia de isolamento, que garante proteção contra as contaminações.

Sabe-se que:
• os motores, os acionamentos, os tubos e os mecanismos em movimento geram partículas não vitais.
• o homem é a fonte mais importante de partículas vitais e, portanto, é causa de um aumento de probabilidade de contaminação.

Para resolver os problemas decorrentes da geração de partículas e a contaminações, SYFPAC® ULTRACLEAN foi projetada de forma que:
• somente as partes ou os componentes essenciais permanecem no interior da sala branca. As partes restantes são removidas da sala branca e colocadas em uma área adjacente à mesma.
• a intervenção humana é reduzida praticamente a zero, pois a maior parte das operações para o funcionamento da máquina são executadas pelo lado externo da sala branca. A intervenção humana é exigida somente no momento da colocação em serviço.

Para reduzir a intervenção humana, a maior parte dos mecanismos e dos componentes mecânicos foi projetada para permanecer no lado externo da sala branca. São fornecidos dois painéis de controle que permitem executar as configurações pelo lado externo da sala branca.

Os módulos do filtro HEPA autônomo são instalados na área que está por baixo da cabeça do Extrusor
O módulo do filtro HEPA protege a área por baixo da cabeça do extrusor de forma que a transferência dos recipientes pela posição de extrusão àquela de enchimento ocorra com proteção do ar filtrado pela HEPA. Desta maneira, durante o trânsito, que dura aproximadamente 1 segundo, os recipientes são protegidos contra contaminações.

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