SYFPAC® Ultaclean (Rabs)

RACCOMANDATA PER PRODOTTI BIOLOGICI, PRODOTTI CITOTOSSICI, PRODOTTI CHE POSSONO INQUINARE LA SALA BIANCA ED IL RIEMPIMENTO IN ASETTICO.

La tecnologia Blow Fill and Seal convenzionale è in uso da 40 anni, ed ha ampiamente dimostrato di assicurare elevatissimi livelli di sterilizzazione. Il vantaggio offerto da questa tecnologia è stato anche riconosciuto da EU GMP. Infatti, nell’allegato revisionato sulla produzione di prodotti medicali sterili, è stato dedicato un paragrafo a parte alla tecnologia Blow/Fill/Seal. In questo paragrafo si afferma che “le attrezzature Blow/Fill/Seal usate per la produzione in asettico e provviste di doccia d’aria di effettivo grado A, possono essere installate in ambiente classificato come minimo con grado C, purché si indossi abbigliamento di grado A/B”.

Per ridurre ulteriormente le possibilità di contaminazione da particelle vitali o non vitali, abbiamo sviluppato il sistema SYFPAC® ULTRACLEAN, paragonabile alla moderna tecnologia di isolamento, che garantisce protezione contro le contaminazioni.

È risaputo che:
• i motori, gli azionamenti, i tubi e i meccanismi in movimento generano particelle vitali.
• l’uomo è la fonte più importante di particelle vitali ed è quindi causa di un aumento delle probabilità di contaminazione.

Per affrontare i problemi derivanti dalla generazione di particelle e contaminazioni SYFPAC® ULTRACLEAN è stata progettata cosicché:
• solo le parti o i componenti essenziali restino all’interno della sala bianca. Le parti restanti vengono tolte dalla sala bianca e sistemate in un’area adiacente alla stessa.
• l’intervento umano viene ridotto praticamente a zero, in quanto la maggior parte delle operazioni per il funzionamento della macchina sono eseguite dall’esterno della sala bianca. L’intervento umano è richiesto solo al momento della messa in servizio.

Per ridurre l’intervento umano la maggior parte dei meccanismi e dei componenti meccanici è stata progettata per restare all’esterno della sala bianca. Sono forniti due pannelli di controllo che permettono di eseguire le impostazioni dall’esterno della sala bianca.

I moduli del filtro HEPA autonomo sono installati nell’area sottostante la testa dell’Estrusore
Il modulo del filtro HEPA protegge l’area sottostante la testa dell’estrusore cosicché il trasferimento dei contenitori dalla posizione di estrusione a quella di riempimento si verifichi con protezione dell’aria filtrata dall’HEPA. In questo modo, durante il transito, che dura circa 1 secondo, i contenitori sono protetti da contaminazioni.

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