SYFPAC® Ultaclean (Rabs)

SYFPAC® ULTRACLEAN INDICADA PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS, PRODUCTOS CITOTÒXICOS, PRODUCTOS QUE PUEDEN CONTAMINAR LA SALA BLANCA Y LLENADO ASEPTICO

La tecnología BFS convencional se ha estado utilizando desde hace 40 años, y ha demostrado ampliamente que asegura niveles de esterilización muy elevados. La ventaja ofrecida de esta tecnología también ha sido reconocida por EU GMP. De hecho, en el anexo revisado sobre la producción de productos médicos estériles, se ha dedicado un párrafo a parte a la tecnología Blow/Fill/Seal. En este párrafo se afirma que “los equipos Blow/Fill/Seal utilizados para la producción en aséptico y equipados con ducha de aire de grado A efectivo se pueden instalar en ambientes clasificados como mínimo con grado C, siempre que se lleve una indumentaria de grado A/B”.

Para reducir ulteriormente las posibilidades de contaminación de partículas vitales o no vitales, hemos desarrollado el sistema SYFPAC® ULTRACLEAN, comparable con la moderna tecnología de aislamiento, que garantiza protección contra las contaminaciones.

Es bien sabido que:
• los motores, los accionamientos, los tubos y los mecanismos en movimiento generan partículas no vitales.
• el ser humano es la fuente más importante de partículas vitales y, por lo tanto, es causa de un aumento de las probabilidades de contaminación.

Para enfrentar los problemas que derivan de la generación de partículas y de contaminaciones SYFPAC® ULTRACLEAN se ha diseñado de forma que:
• solamente las partes o los componentes esenciales queden en el interior de la sala blanca. Las partes restantes se sacan de la sala blanca y se colocan en un área adyacente a la misma.
• la intervención humana se reduce prácticamente a cero, ya que la mayoría de las operaciones para el funcionamiento de la máquina se realizan en el exterior de la sala blanca. La intervención humana se requiere solamente en el momento de la puesta en servicio.

Para reducir la intervención humana, la mayoría de los mecanismos y de los componentes mecánicos se ha diseñado para quedarse en el exterior de la sala blanca. Se suministra dos paneles de control que permiten realizar las configuraciones desde la parte exterior de la sala blanca.

Los módulos del filtro HEPA autónomo se instalan en el área que se encuentra debajo del cabezal del Extrusor.
El módulo del filtro HEPA protege el área que se encuentra debajo del cabezal del extrusor, y así la transferencia de los envases desde la posición de extrusión a la posición de llenado se realiza con la protección del aire filtrado por el HEPA. De esta forma, durante el tránsito, que dura aproximadamente 1 segundo, los envases estàn protegidos contra las contaminaciones.

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