Автоматизация процессов CIP и SIP, и возможность проверки целостности фильтров на месте
Для удаления следов предыдущего продукта перед заполнением нового продукта в системе SYFPAC® используется автоматическая процедура CIP (Cleaning In Place – Безразборная мойка). Основными параметрами CIP является давление, температура и количество циклов мойки, эти параметры можно отрегулировать после проведения соответствующих практических испытаний. В добавок к этому, система SYFPAC® может в автоматическом режиме осуществлять процедуру SIP (Sterilisation In Place – Безразборная стерилизация) для стерилизации всего контура наполнения, контура сжатого стерильного воздуха, бака с раствором и фильтров. Кроме того, имеется возможность автоматической сушки фильтров и обеспечения стерильности машины посредством нагнетания в контур стерильного сжатого воздуха. Целостность фильтров можно проверить на месте при помощи дополнительного оборудования.
Процедура упаковки в асептических условиях
Риск загрязнения сводится к минимуму, поскольку емкость выдувается, наполняется и запаивается в одной машине, весь процесс защищается посредством нагнетания стерильного воздуха и все технологические вещества (раствор, воздух) стерильно фильтруются. Учитывая тот факт, что во время всего цикла емкость взаимодействует с атмосферой «чистой комнаты» менее 1,5 секунды, технология BFS является лучшим выбором, если вашей главной целью является устранение загрязнений посторонними частицами.
Гибкость в выборе упаковочных материалов
Первичная упаковка (емкость) защищает содержимое от попадания загрязнений из окружающей среды: от микроорганизмов и от посторонних частиц. Кроме того, емкость защищает активное вещество и/или эксципиент от диффузии, обеспечивая стабильность продукта. Кроме того, емкость защищает содержимое от света и от газов, присутствующих в окружающей атмосфере.
Помимо этого необходимо иметь в виду, что раствор соприкасается с имеющимися в пластмассе добавками.
В фармакопее указаны ограничения на содержание добавок в пластмассе, использующейся в медицинских целях, а также перечень добавок, которые запрещено использовать в пластмассе, из которой изготавливаются емкости для фармацевтических продуктов.
Ежедневно многие известные компании производят медицинский полипропилен и полиэтилен, который разрешено использовать для производства емкостей для внутривенных и инъецируемых растворов.
Несмотря на то, что емкость, изготовленная при помощи технологии BFS, является стерильной, правила организации производства некоторых стран, а также фармакопея США и стран Европы предписывают обязательную окончательную стерилизацию продуктов, которые можно подвергнуть стерилизации паром. Европейское медицинское агентство (EMEA) рекомендует производителям использовать упаковочные материалы, которые можно подвергать окончательной стерилизации, соблюдая указания по температуре и длительности стерилизации.
Ввиду указанных выше причин, машины BFS являются лучшим решением для фармацевтической отрасли, поскольку их можно использовать для изготовления емкостей из широкого набора материалов (полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности, полипропилена).
Это позволяет фармацевтическим компаниям выбрать материал, лучше всего подходящий для конкретного применения или условий.
Универсальная конструкция машины SYFPAC® позволяет использовать широкий спектр полимеров, без необходимости заменять пресс-формы. В машине SYFPAC® можно использовать следующие полимеры:
- Медицинский полиэтилен низкой плотности для экструзии и выдувания (LOW DENSITY POLYETHYLENE (LDPE))
- Медицинский полиэтилен высокой плотности для экструзии и выдувания (HIGH DENSITY POLYETHYLENE (LDPE))
- Медицинский полипропилен для экструзии и выдувания (POLYPROPYLENE (PP))
Возможность использования пластмасс различных типов упрощает поиск на местном рынке материалов, совместимых с фармацевтическим продуктом, улучшая при этом его стабильность.
В экструдер можно установить специальное приспособление, позволяющее добавлять к гранулам определенное количество красителей или специальных добавок перед экструзией, благодаря чему можно изготовлять цветные емкости или емкости, обладающие особыми характеристиками, например, блокирующими проникновение ультрафиолетовых лучей и т.д.
Специальная защитная атмосфера и продувка инертными газами
Чтобы избежать окисления продукта, пространство над жидкостью можно заполнить инертным газом (азотом, углекислым газом)
Типы емкостей, которые можно производить на BFS-машине
Благодаря универсальному производственному процессу, при помощи машины можно изготовить и наполнить разнообразные типы емкостей различных размеров, используя одно из многочисленных решений. Объем емкости может составлять от 0,2 мл до 13 литров. Для наглядности размеры емкостей разделены на 3 указанные ниже категории:
