CIP - SIP automáticos e a possibilidade de testar a integridade dos filtros no próprio lugar

A SYFPAC^® foi projectada para executar o processo CIP em automático para remover os restos do produto anterior antes de encher outra solução. Os parâmetros cruciais para o Cleaning In Place são a pressão, temperatura e o número de ciclos de lavagem, e esses parâmetros podem ser configurados após um estudo de regulação adequado. Da mesma forma SYFPAC^® possui também a possibilidade de executar em automático o processo SIP para o percurso de enchimento, o percurso de ar estéril, incluído o reservatório de solução e também os filtros. Existe também a possibilidade de enxugar os filtros no modo automático e de manter a esterilidade da máquina mediante a pressurização do circuito com a utilização de ar comprimido estéril. Para além disso, a integridade dos filtros pode ser ensaiada no próprio lugar aplicando um equipamento externo.

O processo de embalagem em asséptico

A possibilidade de contaminação é muito remota, pois o recipiente é soprado, enchido e fechado com uma única máquina, o processo é protegido sob um fluxo de ar estéril e todos os meios de processo (solução, ar, etc.) são filtrados de modo estéril, e sendo que também durante todo o processo o recipiente permanece exposto ao ar da sala branca durante no mínimo 1,5 segundos, a tecnologia BFS deve ser a escolha a fazer onde a contaminação mediante partículas constitui a preocupação primordial.

Flexibilidade na escolha dos materiais para a embalagem

A embalagem primária (ou recipiente) protege o conteúdo contra a contaminação ambiental: dos microrganismos assim como do material de partículas. O recipiente protege também o princípio activo e/ou o excipiente da cessão, dando estabilidade ao produto. Além disso, protege o conteúdo da luz e pode agir como barreira contra os gases ambientais.

Deve ser considerado, além do mais, que os aditivos contidos no plástico estão em contacto com a solução.

A Farmacopeia fixou limites no conteúdo dos aditivos no plástico para uso médico, a mesma relacionou também os tipos de aditivos não admitidos nas matérias plásticas destinadas a serem recipientes para produtos farmacêuticos.

Hoje em dia, várias empresas renomadas produzem Polipropileno e Polietileno para aplicações médicas, aprovados para a produção de recipientes para soluções endovenosas e injectáveis.

Apesar do recipiente ser estéril após o processo BFS, as GMP de alguns países e a Farmacopeia dos países como USA e Europa impõem todavia a esterilização final para os produtos que podem suportar a esterilização a vapor. Com efeito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomenda aos produtores de buscar materiais adequados para a confecção que permitam de suportar a esterilização final em determinadas temperaturas num determinado prazo de tempo.

Com relação às considerações anteriores, na indústria farmacêutica uma máquina BFS é a preferida pois possui a capacidade de processar e produzir recipientes de uma ampla gama de materiais (Polietileno de alta densidade, Polietileno de baixa densidade, Polipropileno).

Isso permite às empresas farmacêuticas de escolher entre materiais diferentes para várias aplicações e situações.

A SYFPAC^® foi projectada para ser versátil, portanto, permite a utilização de uma ampla gama de polímeros sem trocar o molde. Na SYFPAC^® podem ser utilizados os polímeros a seguir:

• Polietileno para extrusão e sopro de baixa densidade para aplicação médica LOW DENSITY POLYETHYLENE (LDPE)
• Polietileno para extrusão e sopro de alta densidade para aplicação médica HIGH DENSITY POLYETHYLENE (HDPE)
• Polipropileno para extrusão e sopro para aplicação médica POLYPROPYLENE (PP)

Tendo a possibilidade de escolher entre vários tipos de matérias plásticas, aumenta a possibilidade de encontrar no mercado local materiais compatíveis com o produto que garantem uma maior estabilidade. Na máquina de extrusão pode ser adaptado um acessório especial que permita a mistura de determinadas quantidades de colorante ou de um aditivo especial, junto com os grânulos e antes da extrusão, para produzir recipientes coloridos ou com propriedades especiais, por exemplo, como uma barreira contra os raios ultravioletas, etc.

Atmosfera especial protectora e a purga dos gases inertes

Para prevenir a oxidação do produto, pode-se encher o espaço acima do nível do líquido com o gás inerte (azoto, anidrido carbónico)

Tipos de Recipientes que podem ser produzidos na Máquina

O processo é versátil, assim como a grande variedade de recipientes de várias medidas que podem ser produzidos e enchidos na máquina, com uma ampla gama de soluções. As dimensões vão de 0,2 ml até 13 litros. Para simplificar, as dimensões dos recipientes foram classificadas nas 3 categorias a seguir:

Os recipientes podem assumir uma ampla variedade de formatos e podem ser muito rígidos ou bastante flexíveis para deixar o recipiente deformável. Geralmente o líquido é distribuído através da parte superior do recipiente e para facilitar a distribuição, a cabeça do recipiente pode ter várias formas e até mesmo pode ter rosca para adaptar um conector ou uma tampa.