CIP - SIP automatici e la possibilità di testare l’integrità dei filtri in sito.

La SYFPAC^® ha la facilità di eseguire il processo CIP in automatico per rimuovere le tracce del prodotto precedente prima di riempire un’altra soluzione. I parametri cruciali per il Cleaning In Place sono la pressione, temperatura e il numero di cicli di lavaggio, e questi parametri possono essere impostati dopo uno studio di validazione adeguato. Nello stesso modo SYFPAC^® posiede inoltre la facilità di eseguire in automatico il processo SIP per tutte le vie di riempimento, le vie di aria per il soffiaggio ed il serbatoio di soluzione, compresi i filtri. Esiste inoltre la facilità di asciugare i filtri in modo automatico e di mantenere la sterilità della macchina mediante la pressurizzazione del circuito utilizzando aria compressa sterile. Inoltre l’integrità dei filtri può essere testata in sito applicando un’attrezzatura esterna.

Il processo di confezionamento in asettico

La possibilità di contaminazione è molto remota, dato che il contenitore viene soffiato, riempito e chiuso con un’unica macchina: il processo viene protetto sotto un flusso di aria sterile. Se si tiene conto anche del fatto che durante tutto il ciclo il contenitore rimane esposto all’aria della sala bianca per meno di 1,5 secondi, la tecnologia BFS diventa la scelta da fare laddove la contaminazione mediante particelle costituisce la preoccupazione primaria.

Flessibilità nella scelta dei materiali per il confezionamento

Il confezionamento primario (contenitore) protegge il contenuto dalla contaminazione ambientale: dai microrganismi così come dal materiale particellare. Il contenitore inoltre protegge il principio attivo e/o l’eccipiente dalla cessione, dando stabilità al prodotto. Protegge inoltre il contenuto dalla luce e può agire come barriera contro i gas ambientali.

C’è da considerare inoltre che gli additivi contenuti nella plastica sono a contatto della soluzione.

La Farmacopea ha fissato dei limiti nel contenuto degli additivi nella plastica ad uso medicale, elencando anche i tipi di additivi non ammessi nelle materie plastiche destinate a diventare contenitori per prodotti farmaceutici.

Attualmente, diverse aziende rinomate producono Polipropilene e Polietilene di grado medicale, approvati per la produzione di contenitori per soluzioni endovene ed iniettabili.

Sebbene il contenitore sia sterile dopo il processo BFS, le GMP di alcuni paesi e la Farmacopeia dei paesi come USA ed Europa impongono tuttavia la sterilizzazione finale per i prodotti che possano sopportare la sterilizzazione a vapore. Infatti, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) raccomanda ai produttori di ricercare materiali adeguati per il confezionamento che permettano di sopportare la sterilizzazione finale a determinate temperature entro un determinato periodo di tempo.

Per le considerazioni sopra esposte, l’industria farmaceutica preferisce utilizzare una macchina BFS poichè possiede la capacità di processare e produrre contenitori di un’ampia gamma di materiali (Polietilene ad alta densità, Polietilene a bassa densità, Polipropilene).

Questo permette alle ditte farmaceutiche di scegliere tra materiali diversi per diverse applicazioni e situazioni.

La SYFPAC^® è stata progettata per essere versatile, perciò permette l’utilizzo di un’ampia gamma di polimeri senza cambiare lo stampo. Nella SYFPAC^® si possono utilizzare i seguenti polimeri:

• Polietilene per estrusione e soffiaggio a bassa densità grado medicale LOW DENSITY POLYETHYLENE (LDPE)
• Polietilene per estrusione e soffiaggio ad alta densità grado medicale HIGH DENSITY POLYETHYLENE (HDPE)
• Polipropilene per estrusione e soffiaggio grado medicale POLYPROPYLENE (PP)

Avendo la possibilità di scegliere tra diversi tipi di materie plastiche, aumenta la possibilità di reperire nel mercato locale dei materiali compatibili con il prodotto che ne garantiscono una maggior stabilità.

Si può adattare all’estrusore un accessorio speciale che permetta la miscelazione di determinate quantità di colorante o di un additivo speciale, insieme ai granuli e prima dell’estrusione, per produrre contenitori colorati o con delle proprietà speciali, ad esempio come una barriera contro i raggi ultravioletti, ecc.

   Atmosfera speciale protettiva e lo sfiato dei gas inerti

Per prevenire l’ossidazione del prodotto, si può riempire lo spazio sopra il livello del liquido con il gas inerte (azoto, anidride carbonica).

Tipi di Contenitori che si possono produrre nella Macchina

Il processo è versatile, così come la grande varietà di contenitori di diverse misure che si possono produrre e riempire nella macchina, con un’ampia gamma di soluzioni. Le dimensioni vanno da 0,2 ml fino a 13 litri. Per semplicità, le dimensioni dei contenitori sono stati classificati nelle 3 seguenti categorie:

I contenitori possono assumere un’ampia varietà di forme e possono essere molto rigidi o abbastanza flessibili per far diventare il contenitore collassabile. Generalmente il liquido viene erogato attraverso la sommità del contenitore. Per agevolare l’erogazione la testa del contenitore può avere diverse forme e addirittura può essere filettato per adattare un connettore o un tappo.