BFS 技术(Blow-Fill-Seal吹瓶-灌装-封口三合一技术): 使制瓶、药液灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一机器完成. 其优势如下:

• 设备占地面积减少
• 操作人员数量少
• 减少净化间要求
• 减少了洁净环境内的污染源
• 空白的容器采购及保存更方便

图1 – 5 指示SYFPAC® 系统对注射溶液灌装流程的主要步骤

BFS: 吹瓶-灌装-封口三合一技术

三合一技术主要用于药液无菌灌装.无菌灌装的药液有: 注射剂, 麻醉药品, 抗菌素,滴眼剂, 大输液, 透析液, 冲洗液, 血液滤过置换液等. 此外, 三合一技术也可用于饮料无菌包装如: 新鲜果汁, 无气饮料, 牛奶和许多化妆用品,包括护肤香脂.

在生产流程的初期阶段, 塑料颗粒挤出形成半熔管坯. 然后, 主模闭合，无菌空气, 或真空, 或使用两个方法, 将容器按模具形状吹制成型.容器头部还没密封, 制品还没冷却, 还在半熔状态下一直到灌装丶封口过程全部完成.

下一阶段, 容器从上灌装 (容器头部开口还处于半熔状态下). 灌装嘴插入容开口进行灌装, 灌装嘴经过特别设计以进行全自动在线清洗和在线灭菌操作. 灌装嘴也负责容器吹气. 在灌装过程中, 空气可从容器内排除. 为了避免产品污染, 灌装过程可在无菌空气流动条件下进行.一台压缩机产生无菌丶可变压力的空气流. 空气压力自动调节以确保在任何条件下,空气速度一直不变.压力确定后, 通过一台自动装置,无菌空气压力确保正常.

下一阶段,容器上口进行密封.容器头部还在半熔状态下,头模闭合来成型,完成封口及冷却容器头部. 结果是完成密封的容器.

最后阶段, 容器的废料进行排除以及容器输送. 根据容器类型和尺寸, BFS加工过程需要10至18秒钟而完成. 采用三合一无菌灌装工艺的优势是: 在无菌环境中, 无手工操作，容器尽快地罐装并自动密封.

SYFPAC^® 是"System for Filling Parenterals Aseptically into Containers of plastic materials”的缩写, 意思是:注射剂塑料包装的无菌罐装系统. 该系统专门应用于注射剂、针剂的生产以满足制药行业的包装需要. SYFPAC^® 系统使用BFS 三合一技术. 该工艺基础于高级工程,先进技术和材料, 可应用于多种生产. SYFPAC^® 系统寿命长, 工艺可靠性高,精确度也高. 设备结构简单及结实, 没有特殊保养要求.